В Бразилии регулятор не разрешил ввоз вакцины Спутник V | |
 Фото: EPA/UPG Недостатки в разработке российской COVID-вакцины были выявлены на всех этапах клинических исследований, отметили в Anvisa.
Национальное агентство по санитарному надзору Бразилии (Anvisa) отклонило запрос региональных правительств на импорт российской вакцины против коронавируса Спутник V. Решение принято единогласно, сообщается на сайте регулятора во вторник, 27 апреля."Недостатки в разработке вакцины были выявлены на всех этапах клинических исследований (фазы 1, 2 и 3). Также отсутствуют или недостаточны данные о контроле качества, безопасности и эффективности", – говорится в сообщении. В Anvisa назвали тревожным тот факт, что клетки, в которых продуцируются аденовирусы для разработки вакцины, допускают их репликацию. Кроме того, были обнаружены "неадекватные исследования характеристик вакцины, в том числе в отношении анализа примесей и контаминирующих вирусов в процессе производства, в дополнение к отсутствию валидации / квалификации методов контроля качества, среди ряда других аспектов". Также в Anvisa не имеют данных о краткосрочных, среднесрочных и долгосрочных побочных эффектах, возникающих в результате использования Спутник V. Кроме того, отправленная в Россию инспекционная миссия не смогла идентифицировать производителей биологического фармацевтического сырья, используемого при производстве российской вакцины. Также не были определены какие-либо производственные условия, свидетельствующие о том, что продукция постоянно производится и контролируется. Отметим, что ранее в понедельник, еще до заседания в Anvisa, Национальная техническая комиссия по биобезопасности министерства науки Бразилии признала вакцину Спутник V безопасной и одобрила ее коммерческое производство в стране. В свою очередь разработчики российской вакцины считают, что отказ Anvisa от разрешения на ввоз препарата в страну имеет политические причины. Об этом сообщается в официальном Twitter-аккаунте Спутник V. "Затягивание Национальным агентством по санитарному надзору Бразилии (Anvisa) принятия разрешения на импорт и использование в стране вакцины Спутник V, к сожалению, носит политический характер и не имеет ничего общего с доступом к информации о вакцине или наукой", – говорится в сообщении. 
| |
|
27.04.2021 в 08:47 521 В мире | |
| Комментариев: 0 | |
Войдите, чтобы оставить комментарий.